Projekt-Übersicht von BM4SIT
BM4SIT steht für „Bet v 1 Mutant für [4] Allergen-Spezifische ImmunTherapy“. Dieses Projekt konzentriert sich auf Birkenpollenallergie, die dritthäufigste allergische Atemwegserkrankung in Europa. Birkenpollenallergien werden durch ein einziges Hauptallergen (Allergenbezeichnung Bet v 1) verursacht. Gegenwärtig wird Allergen-spezifische Immuntherapie (AIT oder SIT) mit Birkenpollenextrakten durchgeführt. Es konnte aber gezeigt werden, dass die Immuntherapie ebenso effektiv und erfolgreich mit dem Hauptallergen der Birke, Bet v 1, durchgeführt werden kann.
Das Konzept von BM4SIT basiert darauf, dass eine biotechnologisch produzierte Variante des Allergens mit Namen BM41 (vormals BM4 genannt), hergestellt wurde, um einerseits mögliche allergische Nebenwirkungen während einer Therapie zu reduzieren und gleichzeitig um die Effektivität zu steigern, indem die allergische Immunantwort in eine nicht-entzündlichen Immunantwort umgeleitet wird.
Gegenwertige AIT Protokolle benötigen eine lange Behandlungszeit um effektiv zu sein. In BM4SIT, wird deshalb das Konzept eines sicheren und effektiven Wirkstoffs für Birkenpollenallergien mit einem Ansatz vervollständigt, der die allergische Immunantwort noch schneller umleiten soll. Hierfür wird Vitamin D3, welches in prä-klinischen Studien nachweißlich eine entzündungshemmende Wirkung hat, als neuartiger Impfwirkstoff-Verstärker etabliert und soll dadurch eine kürzere Behandlungsdauer unterstützen.
Ziele
Sichere, bessere und schnellere therapeutische Impfstoffe sollen die Allergen-spezifische Immuntherapie (AIT oder SIT) effizienter und behandlungsfreundlicher gestalten. |  |
Das BM4SIT Projekt konzentriert sich auf Birkenpollenallergien, die dritthäufigste allergische Atemwegserkrankung in Europa. In BM4SIT Studie wird demnach ein neu entwickeltes Allergen-Präparat in einer Birkenpollen AIT getestet. Der aktive Inhaltsstoff des neuen Therapeutikums ist ein Allergen-Derivat des Hauptallergens aus Birkenpollen (Bet v 1), das unter dem Namen BM41 registriert ist.
Das BM41-Derivat wurde als sogenanntes "Hypoallergen" hergestellt, was bedeutet, dass sein Sicherheitsprofil verglichen mit derzeitig verfügbaren Produkten am Markt gesteigert wurde. Darüber hinaus wurde das BM41-Molekül so entwickelt, dass es die Behandlung von Birkenpollenallergie hocheffizient gestalten soll.
| Der neuartige Impfstoff-Verstärker (Adjuvans) Vitamin D3 soll mit seinen entzündungshemmenden Eigenschaften dabei helfen, die Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen. BM4SIT wird von einem kleinen, Produkt-fokussierten, interdisziplinären Konsortium ausgeführt. Den Kern des Konsortiums stellt der Industriebetrieb Biomay AG dar, der das Produkt BM41 in Zusammenarbeit mit der Universität Salzburg entwickelt hat. In Kombination mit Vitamin D3 soll daraus ein erfolgreiches Medizinprodukt entwickelt werden. |
Zusammen mit universitären Partnern ist das Konsortium optimal ausgestattet um die Anforderungen der Impfstoffentwicklung voranzutreiben. Das bedeutet, dass bis hin zu klinischen Studien die volle Produktentwicklung im Projekt BM4SIT realisiert werden soll.
Strategie
BM4SIT zielt darauf ab die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten mit Birkenpollen induzierten Atemwegsallergien zu verbessern. Das soll dadurch ermöglicht werden, indem die Belastung durch die Behandlung reduziert wird (weniger Injektionen und weniger Nebenwirkungen). Dabei soll es Patientinnen und Patienten möglich sein, die Wahl, weg von der chronischen medikamentösen Behandlung, die nur die Symptome lindert, hinzu effizienten und attraktiveren AIT Protokollen, zu treffen. |  |
Entwicklung eines AIT-Medikaments gegen Birkenpollenallergien
Um ein neues AIT-Medikament gegen Birkenpollenallergie zu entwickeln, wurde das BM4SIT Projekt in drei Abschnitte unterteilt. Im ersten Teil wird subkutan verabreichtes Vitamin D3 hinsichtlich seiner Sicherheit und seiner immun-modulatorischen Eigenschaften untersucht. Im zweiten Teil wird die Effizienz von Vitamin D3 als neues Adjuvans gemeinsam mit einem gängigen Birkenpollen AIT-Wirkstoffs (Alutard SQ), welcher erfolgreich im klinischen Alltag angewendet wird, verabreicht und hinsichtlich des Therapieerfolges getestet. Im Anschluss an toxikologische Analysen, um eine sichere Humandosis des BM41-Medizinproduktes gewährleisten zu können, wird BM41 im dritten Teil in einer Phase I/IIa klinischen Studie zum ersten Mal im Menschen ausgetestet und auf seine Sicherheit und Effizenz hin geprüft, wobei auch hier Alutard SQ zur Kontrolle und als Vergleichsprodukt verwendet wird.
Daraus ergeben sich folgende Hauptziele:
Klinische Studie mit Vitamin D3 (Primärziel: Sicherheit)
Klinische Studie mit Vitamin D3 kombiniert mit einem Birkenpollen AIT-Wirkstoff (Primärziel: Effizienz)
GMP Produktion des BM41-Moleküls
Zusammensetzung des BM41-Produktes
Toxizitätsstudien des BM41-Produktes, um ein „no observed adverse effects“-Level (NOAEL) für BM41 zu etablieren
Entwicklung eines angemessenen QC-Tests für das BM41-Molekül und das Produkt
Klinische Evaluierung von BM41 in einer klinischen Phase I/IIa Studie zum ersten Mal im Menschen
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